境外已上市藥品境內上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發上市進程，加強科學監管，依據《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中心組織制定了《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布,自發布之日起施行。
       特此通告。

                                                                                        國家藥品監督管理局藥品審評中心           
                                                                                                     2020年10月9日