國家醫療保障局關于公布《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價規則》的公告

根據工作安排，現將《談判藥品續約規則》以及《非獨家藥品競價規則》正式公布。附件：1.談判藥品續約規則2.非獨家藥品競價規則國家醫療保障局2023年7月21日鏈接...

國家藥監局關于發布《藥品標準管理辦法》的公告（2023年第86號）

　　為規范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，國家藥監局組織制定了《藥品標準管理辦法》，現予公布，自20...

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）的通告（2023年第27號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）　...

國家藥監局藥審中心關于發布《新藥獲益-風險評估技術指導原則》的通告（2023年第36號）

為進一步規范和指導藥物臨床研發和評價中的獲益-風險評估，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新藥獲益-風險評估技術指導原則》...

國家藥監局關于實施《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》有關事宜的公告（2023年第81號）

　　《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》（國家藥監局公告2023年第15號，以下簡稱新《辦法》）已于2023年1月19日發布，將于7月1日起施行。為做好新...

國家藥監局綜合司關于印發《中藥材生產質量管理規范》監督實施示范建設方案的通知

安徽、廣東、四川、甘肅省藥品監督管理局：　　為貫徹落實國務院辦公廳《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，有序推進《中藥材生產質量管理規范》（中藥材GAP）實施，推...

國務院辦公廳關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見

名稱：國務院辦公廳關于加強醫療保障基金使用常態化監管的實施意見索引號：2023-02-00011發文字號：國辦發〔2023〕17號發布日期：2023-05-30...

2023年06月07日中藥品種保護受理公示

序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保人知降糖膠囊膠囊劑陜西步長制藥有限公司2023.06.07

國家藥監局關于發布《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》的公告 （2023年第68號） 下載 打印 分享到新浪微博 分享到QQ空間 分享到微信

為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監督管理局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現予發布。本公告自發...

國家藥監局關于批準注冊180個醫療器械產品的公告（2023年4月）（2023年第65號）

2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳...

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）的通告（2023年第22號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）。特此通告。附件：化學仿制藥參比制劑目錄（第六十七批）　...

國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發技術指導原則（試行）》的通告（2023年第34號）

為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥...

國家藥監局關于適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2023年第56號）

　　為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《E19：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》國際人用藥品注冊技術...

國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號 ）

　　根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄?，F公告如下：　　一...

國家藥監局 公安部 國家衛生健康委關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告（2023年第43號 ）

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，國家藥品監督管理局、公安部、國家衛生健康委員會決定將奧賽利定等品種列入麻醉藥品和精神藥品目錄?，F公告如下：一、將奧賽...

國家藥監局藥審中心關于發布《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》的通告（2023年第27號）

為提高兒科藥物研發效率，指導業界合理應用外推方法，藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司...

2023年3月31日中藥品種保護受理公示

序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保炎寧糖漿糖漿劑哈爾濱市康隆藥業有限責任公司2023.03.31

國家醫療保障局辦公室關于完善新冠治療藥品價格形成機制實施分類管理的通知

國家藥監局藥審中心關于發布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告（2023年第22號）

為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議，藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導...

國家藥監局關于適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》和《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床與非臨床評價問答》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告 （2023年第3

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《S1B（R1）：藥物致癌性試驗》《E14-S7B問答：致QT/QTc間期延長及潛在致心律失...

2023年3月17日中藥品種保護受理公示

2023年3月17日中藥品種保護受理公示序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保荊銀顆粒顆粒劑上海上藥杏靈科技藥業股份有限公司2023.3.17版權所有:...