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· 國家藥監局關于適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2021年第16號）
發布時間：2021-01-27
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為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《E9（R1）：臨床試驗中的估計目標與敏感性分析》國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則。本公告發布之日起，12個月后啟動的藥物臨床研究適用E9（R1）。
相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監局
2021年1月21日
