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· 國家藥監局關于發布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查等5項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第24號）
發布時間：2021-04-21
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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則》《實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則》《輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則
2.實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則
3.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則
4.B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
5.人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2021年4月7日
特此通告。
附件：1.基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則
2.實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則
3.輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則
4.B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則
5.人細小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則
國家藥監局
2021年4月7日
