為加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系，規范中醫藥理論申報資料和古代經典名方中藥復方制劑說明書相關內容的撰寫，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》（見附件1）和《古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》（見附件2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
    特此通告。
    附件：1.中藥新藥復方制劑中醫藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）
              2.古代經典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）


                                                                                                      國家藥監局藥審中心
                                                                                                        2021年10月15日