為響應并配合國家食藥監總局關于啟動注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作，未來藥業（集團）特邀請國醫大師、中國科學院陳可冀院士，中國中藥協會會長、國家中醫藥管理局原副局長房書亭會長，北京中醫藥大學高學敏教授等十余位專家于2017年11月21日齊聚北京飛天大廈，對莪術油注射液四期臨床研究方案進行研討。 

會議伊始，未來藥業（集團）首席科學家李曉祥先生向各位專家匯報了未來藥業（集團）6年來的發展歷程和市場現狀。

會議期間，專家聽取了《莪術油注射液產品介紹》匯報，就莪術油的發展歷史、研究現狀及莪術油注射液的治療地位進行討論，一致認為莪術油注射液應進行四期臨床研究，并對莪術油注射液四期臨床研究方案給予指導。  

陳可冀院士高度認可莪術油注射液對呼吸道感染類疾病，尤其是肺炎的治療療效。陳老指出，在四期臨床的研究中，應擴大樣本，擴展適應癥，對療效顯著的病例進行總結，對不良反應進行密切觀察和詳細分析。  

房書亭會長對莪術油注射液的質量控制與生產工藝給予充分肯定。提出在四期臨床研究中，要著重對有效成分含量及藥理作用、臨床用藥配伍等問題進行深入研究。

高學敏教授在分析了中藥注射劑的發展歷史與市場環境后認為，莪術油注射液具有極高的臨床治療價值，應組織專家反復討論后制定四期臨床研究方案，力求解答“安全性、有效性及可控性”三個問題。

張洪春教授認為在莪術油注射液四期臨床研究方案中，適應癥方面應重點針對下呼吸道感染、消化道感染、圍手術期抗感染以及嚴重上呼吸道感染等做深入研究。

付長庚教授提出，因莪術油注射液同時具有抗病毒、抗菌及抗炎的藥理作用，可將已發生抗生素耐藥的感染病例納入研究。

杜守穎教授認為，在明確了莪術油注射液臨床定位的同時，要關注其不良反應。對比輔料進口吐溫-80與國產吐溫-80的質量差別及其對不良反應發生率的影響。  

 

 

王桂華秘書長建議要對莪術油注射液現有的材料進行梳理和分析，對于未知的和不明確的數據要加深研究，并就研究方向及方法給予了指導。

王洪飛博士深度剖析了政策法規，從企業發展的角度建議：第一，由研發部門牽頭，圍繞政策法規、藥典、說明書等進行重新梳理；第二，由專家牽頭，從市場和醫學角度，對安全性，有效性及經濟性進行梳理。

劉張林副會長認為，莪術油注射液四期臨床研究應針對不同的目的進行分層設計，同時圍繞藥典要求，擴大研究樣本量，并結合今后的品牌建設來完成研究方案的設計。  

王慶偉主任建議要加強如何去除莪術油注射液生產過程中分子量大于3000的雜質的研究，以減少或避免不良反應的發生。  

會議最后，未來藥業（集團）董事長趙立軍先生代表集團感謝各位專家的參會與指導，并明確表態將會投入大量的人力和物力，在協會指導、院士帶領、專家支持下，對莪術油注射液進行更加深入的研究，為患者提供更有效、更安全的非抗生素類抗感染藥物。